1-"CE İşareti" Kısaca Nedir, CE İşareti Uygulaması Hangi Tarihte Başlamaktadır?
CE işareti, Avrupa Birliği'nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir. CE işareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir. CE işareti, ayrıca cihazın Avrupa Ekonomik Topluluğu sınırları içerisinde detaylı kontrol yapılmaksızın serbestçe pazarlanabileceği anlamını da taşır.
Tıbbi cihazlar açısından bakıldığında, bir cihazın halk sağlığına yönelik risk oluşturacağından şüphelenilen bir sebep olmadıkça, üye ülkeler Direktif altında tanımlanmış, kurallara uygun olarak CE işareti taşıyan her tıbbi cihazın pazara sürülmesine veya hizmete açılmasına bir engel yaratmamalıdırlar. Bunun anlamı; CE işareti taşıyan tıbbi cihaz, Birlik pazarının tamamına giriş yapabilir ve üreticiler Avrupa Birliği içindeki diğer ülkelere tıbbi cihazlarını ihraç ederken ulusal hiçbir düzenlemeye uymaları gerekmez.
12 Mart 2002 tarih ve 24693 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği" ile 13 Mart 2002 tarih ve 24694 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" 31 Aralık 2003 tarihi itibariyle yürürlüğe gireceğinden; bu tarihten itibaren bu iki Yönetmelik kapsamına giren cihazların iç piyasada CE işareti taşımaksızın piyasaya arz edilmesi mümkün olmayacaktır.
2-CE İşareti Uygulaması İle İilgili Olarak Türkiye’deki Durum Nedir?
Türkiye ile AB arasında gümrük birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı’nın (OKK) 8–11. maddeleri, malların serbest dolaşımının en iyi şekilde temini amacıyla ticarette teknik engellerin kaldırılması konusundaki AB araçlarının ülkemiz iç mevzuatına dahil edilmesini öngörmektedir. Bu kapsamda, AB’nin ticarette teknik engellerin kaldırılması konusundaki mevzuatının listesi ile bu mevzuatın Türkiye tarafından uygulanma koşul ve kuralları 2/97 sayılı OKK ile belirlenmiştir.
Dış Ticaret Müsteşarlığı'nın koordinasyonunda yürütülen çalışmalar neticesinde söz konusu Topluluk mevzuatını uyumlaştıracak olan kamu kuruluşları 15.1.1997 tarihli ve 97/9196 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile tespit edilmiştir. Anılan Bakanlar Kurulu Kararı ile yapılan bu görevlendirme çerçevesinde, ilgili kamu kuruluşları tarafından yürütülmekte olan mevzuat uyum çalışmalarının bir kısmı sonuçlandırılmış, bir kısmının çalışmaları ise devam etmektedir. Uyum çalışmaları devam eden bir kısım AB Direktifi ürünlere CE İşaretinin iliştirilmesini öngörmektedir.
Diğer taraftan, ülkemizin 1999 yılındaki AB'nin Helsinki Zirvesi'nde "AB Tam Üyeliğine Adaylık" statüsü kazanmasından sonra AB ile ilişkilerimiz Gümrük Birliği'nin yanısıra yeni bir temele oturmuştur. Teknik mevzuat uyumu çalışmaları da böylece yeni boyut kazanmış olup, bundan sonraki süreçte hazırlanan "ulusal program"la uyumu yapılacak AB teknik mevzuatının sayısı da artmıştır.
Uyumu yapılan teknik mevzuatın hukuki altyapısını oluşturmak üzere, ilgili kamu kuruluşlarının da katkısıyla, Dış Ticaret Müsteşarlığı tarafından hazırlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 11 Temmuz 2001 tarihli ve 24459 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup; 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir. Bahse konu Kanuna istinaden hazırlanan "Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik", "CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik" ve "Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik" 17 Ocak 2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak, 11 Ocak 2002 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir. Kanun'un diğer bir uygulama yönetmeliği olan "Teknik Mevzuatın ve Standartların Türkiye ile Avrupa Birliği Arasında Bildirimine Dair Yönetmelik" ise 3 Nisan 2002 tarihli ve 24715 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmış olup; 3 Mayıs 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiş bulunmaktadır. Ancak söz konusu Kanun ile uygulama yönetmeliklerinin 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmesi, ürünlere CE işareti iliştirilme zorunluluğunun da bu tarihte başlayacağı anlamına gelmemektedir. Ülkemizde üretilerek iç piyasaya arz edilecek olan ürünlerin CE İşareti taşımasının zorunlu olabilmesi için, ilgili Bakanlıklar ve kamu kuruluşları tarafından hazırlanan ve ürünlere CE İşareti iliştirilmesini öngören teknik mevzuatın Türkiye’de yürürlüğe girmesi gerekmektedir. Teknik mevzuat uyumunun pratikte uygulanabilir olması için sadece direktifleri uyumlaştıran yönetmeliklerin yürürlüğe girmesi yeterli olmayıp, bu direktiflerin atıfta bulunduğu uyumlaştırılmış standartların da (bkz. CE Uygunluk İşareti ile ilgili nota.) ülkemizde Uyumlaştırılmış Türk Standardı haline getirilmesi ve iç mevzuatımıza aktarılması gerekmektedir. Bu ise, kendi teşkilat yasası ve bu yasaya istinaden 4703 sayılı Kanun'da yapılan görevlendirmeye göre Türk Standartları Enstitüsü tarafından yerine getirilmektedir. Uyumlaştırılmış Türk Standardı haline getirilmiş olan standartların ilgili yetkili kuruluş tarafından ilgili olduğu yönetmelik ve referans numaralarıyla birlikte Resmi Gazete'de duyurulması gerekmektedir.
Bu durumda, ülkemizde CE İşareti için tek bir uygulama tarihi söz konusu olmayıp, uygulama ilgili ürün mevzuatının yürürlüğe girmesiyle peyderpey başlamaktadır. (Hangi ürün mevzuatının ülkemizde zorunlu uygulamada olduğuna ilişkin bilgiler için buraya tıklayınız.)
Bu çerçevede, üreticilerimizin ilgili mevzuatı hazırlayarak yürürlüğe koyan yetkili kamu kuruluşları ile yakın ilişki kurmaları büyük önem taşımaktadır.
3-Hangi Tıbbi Cihazlara CE İşareti İliştirilme Zorunluluğu Yoktur?
Aşağıdaki cihazlar CE işaretinden muaftırlar:
4-CE İşareti İliştirilmeyen Yukarıdaki Cihazlar Temel Gerekleri Karşılamak Zorundalar mı?
Ismarlama cihazlar CE işareti taşımaktan muaf olsalar da bütün ilgili Temel Gereklere uymak zorundadırlar. Klinik araştırma için tasarlanmış cihazlar da mümkün olduğu kadar ilgili Temel Gereklere uymak zorundadırlar ve araştırma safhasına gelindiğinde hastanın güvenlik ve sağlığını korumak için her türlü önlem alınmalıdır.
Bu cihazlar için üçüncü taraf uygunluk testleri gerekmese de, üreticiler kendi sorumlulukları hakkında bir uygunluk beyanı hazırlamalıdırlar. Bu beyan Bakanlığın kontrolüne tabiidir. Ismarlama cihazlar; klinik araştırma için olan bütün cihazların taşıması gerektiği gibi ve mutlaka "özellikle klinik araştırma için" ifadesiyle açık bir şekilde işaretlendirilmelidir.
5-"CE işareti" Neden Önemlidir?
"CE işareti", Avrupa Birliği'nin uyulması mecburi olan birtakım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur. Diğer bir ifadeyle, bu işaret, ürünlerin, AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Türkiye'nin de Avrupa Birliği mevzuatını uyumlaştırarak uygulayacak olması nedeniyle, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünlerin de bu işareti taşıması zorunlu hale gelecektir.
6-"CE işareti" Olmazsa Ne Olur?
Bu işareti taşıması gerektiği halde taşımayan cihazın AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. 31 Aralık 2003 tarihinden sonra bu işareti taşımayan tıbbi cihaz ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz/cihazların iç piyasaya arz edilmesi de mümkün olmayacaktır. CE işareti taşıması gerektiği halde, taşımayan cihazlar için ilgili mevzuat hükümleri uygulanacaktır.
7-"CE İşareti" Nin Ürüne İliştirilmesinin Yolları Nelerdir?
CE işaretinin ürüne nasıl iliştireceği, ilgili Yönetmeliklerde belirtilmektedir.
Ürünlerin, CE işaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır. Tıbbi Cihazlar alanında üreticinin bu işareti cihaza iliştirebilmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur;
-
Düşük riskli Sınıf 1 cihazlar için Yönetmeliğin güvenlik koşullarına uygunluğu, üreticinin kendisi tarafından test edilebilmekte ve bu cihazlar hakkında üreticinin yayımlayacağı uygunluk beyanı ile CE işareti, üretici tarafından cihaza iliştirilmektedir.
Not: Sınıf 1- ölçüm amaçlı ve steril cihazlar için üretici Kalite sistemini onaylatmak için bir Onaylanmış Kuruluş'a başvurmak zorundadır.
-
Yüksek riskli Sınıf II a , Sınıf II b ve Sınıf III cihazlar için ise mutlaka, Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde adı yayımlanmış Onaylanmış kuruluş-Notified body tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun bu incelemesine istinaden, üretici CE işaretini cihazına iliştirmektedir.
8-Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) nedir? Fonksiyonu nedir?
Avrupa Birliği mevzuatı, CE işareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (notified body) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir.
9-Üreticinin Her Cihaz İçin Mutlaka Onaylanmış Kuruluşa Başvurması Gerekli Midir?
Steril ve ölçme amaçlı Sınıf 1 cihazlar dışındaki Sınıf 1 cihazlar için üretici, herhangi bir onaylanmış kuruluşa başvurmaksızın cihazına CE işareti iliştirir.
10-Üreticilerimizin Ne Yapması Gerekmektedir?
Üreticilerimiz, cihazlarının sınıfını tespit ederek, tıbbi cihazlara ilişkin uygunluk değerlendirme yollarını incelemeli; gerekiyorsa üretim bandında değişikliğe gitmeli ve belgelendirme için hazırlık çalışmalarına başlamalıdırlar.
11-Temel Gerekler Ne Demektir?
Temel gerekler Yönetmeliğin eklerinde belirtilir ve Yönetmeliğin amacına ulaşabilmesi için gerekli olan her şeyi kapsar. Sadece bu temel gereklerle uyumlu olan cihazlar piyasaya sürülebilir ve hizmete sokulabilir.
Yeni Yaklaşım Direktifleri, üreticinin, ürünün ilgili temel gereklere uygunluğunu gösteren bilgileri içeren bir teknik dosya hazırlamasını gerektirmektedir. Bu dosya, direktifin bir kalite sistemine dayalı bir uygunluk değerlendirmesi prosedürü(D, E, H modülleri ve varyantları) öngördüğü durumlarda kalite sistemi dokümantasyonunun bir parçası olabilir.
Teknik dosya, ilgili direktif açıkça başka bir süre öngörmedikçe, ürünün son üretim tarihinden itibaren en az 10 yıl süreyle saklanmalıdır Bu, üretici veya onun Topluluk içindeki yetkili temsilcisinin sorumluluğudur. Bazı durumlarda bu sorumluluğu ithalatçı veya ürünü Topluluk piyasasına arz eden kişi yüklenmek zorundadır.
Teknik dosyanın muhtevası ilgili ürüne uygun olarak her direktifte ayrı düzenlenir. Kural olarak, teknik dosya ürünün tasarım, üretim ve işleme özelliklerini içermelidir. Dosya kapsamındaki ayrıntılar ürünün yapısına ve teknik açıdan ürünün ilgili direktifin temel gereklerine uygunluğunu göstermek için gerekli olan her şeye (uyumlaştırılmış standartlar uygulandığında bu standartlara) dayanmaktadır.
13-Tıbbi Cihazlar için Teknik Dosya Özeti Neleri İçermelidir?
Teknik Dosya, cihaza uygulanabilen Tıbbi Cihazların Güvenlik ve Performans Temel Prensiplerini açıklamalıdır.
Teknik dosya, uygulanabilen her Temel Prensibe uygunluğu göstermek amacıyla kullanılan genel yöntemi açıklamalıdır. Kullanılan yöntemler tanınmış standartlar veya en geliştirilmiş olan yöntemleri/ iç sanayi yöntemlerini, pazarlanan benzer diğer cihazlar ile karşılaştırma gibi diğer standartlarla uyumu içermektedir.
Teknik Dosya,Temel Gereklere uygunluğu göstermek için kullanılan yöntemler ile ilgili belirli belgeleri tanımlamalıdır. Örneğin üretici Temel Gereklere uygunluğu göstermek için uluslararası veya başka standartlar kullanıyorsa, Teknik dosya standardın tam başlığını, tanımlayan rakamlarını, standardın tarihini ve bu standardı oluşturan organizasyonu belirtmelidir. Eğer imalatçı, iç standartlar gibi, başka yollar kullanıyorsa bunları da açıklamalıdır. Teknik dosya özeti aşağıdakileri içermelidir:
§ Temel Gerekler ve Uygunluğun Kanıtı
Temel gereklere uygunluğu kanıtlamak için gerekli destekleyici belge ile birlikte çizelge sunulmalıdır.
§ Cihazların Tanımı
Cihazın risk sınıfına ve karmaşıklığına uygun olarak, aşağıdaki cihaz tanımı verilerini içermeli, özetlemeli veya bunlara işaret etmelidir
1.Genel Bilgi
-
Cihazın fonksiyonel amacı (planlanan kullanımı);
-
Bu cihaz ile tahlil edilecek veya tedavi edilecek hasta sayısı ve tıbbi koşullar (endikasyonlar) ve hasta seçim kriterleri gibi diğer hususlar;
-
Cihazın kullanılmayacağı düşünülen tıbbi koşullar ( kontrendikasyonlar);
-
Çalışma koşullarını da içine alacak şekilde cihazın genel bir tanımı (cihazın gücü, giriş ve çıkışları);
-
Yeni olan herhangi bir özelliğinin açıklanması;
-
Aksesuarları ve cihazla kullanılması planlanan diğer araç ve gereçler;
-
Teknik dosya, inceleme amacıyla sunulacaksa değişken dizisinin parametrelerini de içine alacak şekilde pazarlanan cihazın değişkenleri;
-
Cihazın fonksiyonel parçalarının her birini açıkça gösteren ve gerekli açıklamaların da yer aldığı resimsel sunumlar ile (diyagram, fotoğraf,çizim gibi) yapılan genel bir tanımlama;
-
Gerek duyulduğunda cihazın çalışması ile ilgili diğer bilgiler, Ör: vücuda bir alet yerleştirilecekse diyagramlar ve resimler kullanarak, yerleştirme için cihazın vücuttaki anatomik yerinin anlatılması, cihazın bağlanma mekanizması gibi;
-
Temel Prensiplere uygunluğu sağlayabilmesi açısından diğer cihazlar ile karşılaştırma. Örneğin, bu aynı cihazın önceki tasarımları ile ilgili bilgi veya bağlantılı diğer cihazlarla karşılaştırmayı içerebilir.
NOT: Daha basit, düşük risk grubundaki cihazlar için yukarıdaki bilgiler zaten mevcut satış broşürlerinde, kullanım talimatlarında... Vb. bulunmalıdır.
2.Materyaller
3.Özellikler
-
Doğruluk, hassasiyet, ölçüm değerleri, tanısal cihazlar, güvenirlik ve diğer faktörleri de içine alacak şekilde cihazın fonksiyonel özellikleri ve teknik performans özellikleri;
-
Temel Prensiplere uygunluğu göstermeye yeterli olacak şekilde kimyasal, fiziksel, elektronik, mekanik, biyolojik, yazılım, sterilite, denge, depolama/ taşıma ve paketleme özelliklerini de içine alan diğer özellikler.
4.Açıklayıcı Diğer Bilgiler
iii) Tasarım Onay ve Geçerlilik Belgelerinin Özeti
Genel:
Teknik dosya, cihazın risk sınıfına ve karmaşıklığına uygun derecede tasarım onay ve geçerlilik verilerini içermeli, özetlemeli veya bunlara işaret etmelidir:
Böyle bir belge aşağıdakileri içermelidir:
1.İmalatçı tarafından uygulanan "tanımlanmış" standartlara uygunluğu gösteren bildiri/sertifika listesi ve/veya
2.Diğer standartları baz alan değerlendirmeler ve testlerin raporları veya özetleri, imalatçı yöntemleri ve testleri, test verileri veya uygunluğu gösteren alternatif yollar.
Veri özetleri veya test raporları ve değerlendirmeler cihazın risk sınıfı ve karmaşıklığına uygun olarak aşağıdakileri kapsamalıdır:
iv. Klinik Kanıtlar: Teknik dosya, cihazın klinik değerlendirmelerinin Temel Gerekleri nasıl karşıladığını göstermelidir. Uygun olduğunda, bu değerlendirme mevcut bibliyografyanın sistematik bir incelemesi, aynı veya benzer cihazlar ile yaşanan klinik deneyimler veya klinik araştırma şeklinde olabilir. Klinik araştırma genellikle yüksek risk sınıfındaki cihazlar veya hakkında klinik bir deneyim olmayan veya çok az deneyim olan cihazlar için gerekmektedir.
v. Etiketleme: Teknik dosya, cihazın risk sınıfına ve karmaşıklığına uygun olacak biçimde, genellikle "etiketleme" olarak adlandırılan, aşağıda belirtilen etiketleme verilerini içermeli, özetlemeli veya bunlara işaret etmelidir:
-
Cihaz ve ambalaj üzerindeki etiketler;
-
Kullanım talimatları;
-
Diğer basılı malzemeler ve eğitim materyalleri;
-
Montaj ve bakım için talimatlar;
-
Hastanın gerçekleştirmesi beklenen her türlü süreç ile ilgili hastaya verilecek olan bilgi ve talimatlar.
vi. Risk Analizi: Teknik dosya, risk analizinin sonuçlarını içermeli, özetlemeli veya bunlara işaret etmelidir. Bu risk analizi uluslararası veya tanınmış diğer standartları baz almalı ve cihazın risk sınıfına ve karmaşıklığına uygun olmalıdır.
vii. İmalat Bilgileri: Teknik dosya, cihazın risk sınıfına ve karmaşıklığına göre, kalite garanti önlemlerini de içine alan imalat sürecine ilişkin belgeleri içermeli, özetlemeli veya bunlara işaret etmelidir.
14-Tıbbi Cihaz, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz, İn-Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Nedir?
Tıbbî cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat, fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemelerdir.
Sargı bezi,Lensler(non-cosmetic), Defibilatörler,X Ray cihazları, Manyetik Rezonans Görüntüleme gibi.
Aktif tıbbî cihaz: İnsan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji veya yerçekimi kuvvetinden doğan güç haricindeki herhangi bir enerji kaynağı veya bir elektrik enerjisi kaynağından güç alarak çalışan tıbbî cihazlardır.
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz: Tamamı veya bir kısmı, tıbbî veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna, doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbî cihazlardır.
Üretici tarafından esas olarak;
-Fizyolojik veya patolojik durum, veya konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek, ---Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek,
-Tedaviyi izlemek amacıyla,
Kalp pili, implante edilebilir defibilatörler, implante sinir stimülatörleri gibi.
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları: Vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazı: Üretici tarafından esas olarak; fizyolojik veya patolojik durum, veya konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek, muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek, tedaviyi izlemek amacıyla, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin incelenmesi için tasarlanan vücut dışında(in-vitro) kullanılan, reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbî cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, üreticileri tarafından özellikle, vücut dışında(in-vitro) kullanılan tıbbî tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kaplarını içerir.
Kan grubu belirteçleri, HIV Testi, PSA tümör marker kitleri, kan şekeri ölçüm kitleri gibi.
Üretici veya onun Topluluk içindeki yetkili temsilcisi Yeni Yaklaşım Direktiflerinde düzenlenen uygunluk değerlendirmesi prosedürlerinin bir parçası olarak bir AT Uygunluk Beyanı düzenlemelidir.
AT Uygunluk Beyanı, uygulanan bütün direktifleri, üreticiyi, üreticinin Topluluk içindeki yetkili temsilcisini, söz konusu olduğunda onaylanmış kuruluşu, ürünü ve mümkün olduğunda uyumlaştırılmış standartlara ve öteki normatif dokümanlara yapılan atıfları belirten bütün bilgileri içermelidir.
Yeni Yaklaşım Direktifleri üreticiye veya onun Topluluk içindeki yetkili temsilcisine, ürün piyasaya sürüldüğünde bir uygunluk beyanı düzenlemeleri zorunluluğu getirmektedir. Prosedüre bağlı olarak, AT Uygunluk Beyanı, ürünün ilgili direktiflerin temel gereklerine uygunluğunu veya tip incelemesi sonucu ilgili direktifin temel gereklerini karşıladığı belgelenen bir tipe uygun olduğunu temin etmelidir.
AT Uygunluk Beyanı, açıkça direktif herhangi başka bir süre öngörmedikçe, ürünün son üretim tarihinden itibaren en az 10 yıl süreyle saklanmalıdır.
Akreditasyon, bir test veya belgelendirme kuruluşunun verdiği belgenin güvenilirliğinin, tarafsızlığının ve doğruluğunun tanınması yani, test ve belgelendirme kuruluşunun test etmeye veya belge vermeye yetkili olduğunu kabul edilmesidir.
Akreditasyon, kamu yetkilileri, akreditasyon ve belgelendirme yapanlar ve sanayici tarafından teknik yeterlilik açısından uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin nihai kontrolü olarak görülmelidir. Buna göre imalatçının ürettiği ürünü/hizmeti, kalite sistemini veya personeli test eden veya belgelendiren kuruluşlar, bir üst merci olan Akreditasyon Kuruluşu tarafından belgelendirilirler.
Akreditasyon, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının uluslararası tanınırlığını sağlayan bir araçtır.
17-Avrupa Standartları Nedir?
Avrupa Standardı, Avrupa Birliği çapında standardizasyon faaliyetlerini yürüten Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN), Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi (CENELEC) ve Avrupa Telekomünikasyon Enstitüsü (ETSI) tarafından hazırlanan ihtiyari standartlardır. Merkezleri Brüksel'de bulunan bu kuruluşlar, Avrupa Birliği Komisyonu'ndan gelen standart talepleri üzerine, ilgili konuda kamu ve özel sektör temsilcileriyle teknik komiteler oluşturarak uyumlaştırılmış standart hazırlamaktadır. Bu kuruluşlarca hazırlanan ve EN sembolünü taşıyan uyumlaştırılmış standartlar, üye ülkeler tarafından benimsenerek ulusal standart olarak kabul edilirler.
Yeni Yaklaşım direktiflerine uygunluğu sağlamada uyumlaştırılmış standartlara uygun üretilen ürünler, direktife uygun kabul edilir.
Türk Standartları Enstitüsü tarafından bugüne kadar Avrupa standartlarının yaklaşık %90'ı Türk standardı olarak uyumlaştırılmıştır.
Yeni Yaklaşım Politikası ile ürünlerde insanların, hayvanların ve bitkilerin sağlığını, güvenliğini ve çevreyi tehdit eden konularda uyulması gereken temel gerekler belirlenmiş, eski uygulamada var olan uygunluk değerlendirmesi de bu konuda tamamlayıcı nitelik kazanmıştır.
Yeni Yaklaşım Politikasının Temel İlkeleri: AB Sanayi politikasına günümüzde yön veren bu yeni yaklaşım politikası 4 temel ilkeye dayanmaktadır.
Teknik Mevzuatın uyumlaştırılması, üye ülkeler piyasaya sundukları ürünlerin AB içinde serbest dolaşımını sağlamak için çıkarılan direktiflerde belirtilen temel koşullar konusunda mevzuat uyumuna gideceklerdir.
Ürünlerin teknik özelliklerinin standardizasyonu yetkili bir kuruluş tarafından yerine getirilecektir.
Teknik özellikler zorunlu olmayan standart konumundadır.
Ulusal Yetkililer, uyumlaştırılan standartlara uygun üretilen ürünlerin direktiflerde belirtilen temel şartlara uyduğunu varsayacaklar ve bu malların ithalatına engel koymayacaklardır.
Yeni Yaklaşım Politikası çerçevesinde çıkarılan direktifler tek tek ürünler yerine standart kapsamına giren ya da girebilecek sanayi ürün gruplarından oluşmaktadır. Bu doğrultuda 19 sanayi ürün grubuna ilişkin direktif çıkarılmış olup, bunlar AB içinde bütün sanayi ürünlerinin %60'ını oluşturmaktadır. CE direktifleri olarak adlandırılan bu düzenlemelerin giderek bütün ürünleri kapsar hale getirilmesi amaçlanmaktadır.
Bir yeni yaklaşım direktifi olmamakla birlikte, 93/68/EEC Sayılı Konsey Direktifi ile CE markası ile ilgili şartlarda dahil olmak üzere 01/01/1995 tarihinden geçerli olmak üzere bu çerçeveye alınmıştır.
(Geçiş dönemi 31/12/1996 tarihine kadar)
93/68/EEC ile 01/01/1995 tarihinden geçerli olmak üzere değiştirilmiştir.
(Bu direktifle gelen değişiklikler için dönemi 31/12/1996 tarihine kadar)
Sayfa Başı |
Facebook'a Ekle
Twitter'a ekle
kalite@acarkalite.com
